药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及书目最新进展

随着我国投身于ICH国际组织，以及据统计年来方面药政规定的密集试行，据统计年来规定越来越很高度融汇。而无论作为食品审核以及GMP装配，的实验室管理者都是确保验是否并不需满足用具的重要7集，也是GxP符合性检测重点高度重视的一个7集。从药企运营驶往，有效性的食品研制出和装配操作过程需吻合的验数据来确保，而研制出/QC的实验室的管理者，如果因为系统设计设计者过热或执法人员疑问，导致了偏差或OOS，首先没法发现，之后会给民营企业的运营带来很多成本上的影响。通过的实验室方面的有效性国际标准管理者，使能量密度系统设计始终处于举例来说状态，是民营企业管理者执法人员一直关切的地方。为了帮助医药民营企业并不需吻合地思考据统计年来方面规定对的实验室的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及据统计年来方面国家标准主旨的不断更新进展。从而为确保研制出及装配验结果的可靠性，同时按照GMP和据统计年来国家标准尽快对的实验室完成设计者和管理者，有效性消除验操作过程中消失的各种困扰。为此，我基本单位原计划2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企的实验室（研制出/QC）国际标准管理者与ICH简要及国家标准不断更新进展”研修班。现将有关事项指示如下：一、会议安排 会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天放行) 放行地点：济南市 (具体地点如此一来发给报名执法人员)二、会议主要交流主旨详见（日程安排表)三、参会某类医药民营企业研制出、QC的实验室能量密度管理者执法人员；医药民营企业供应商录像风险管理执法人员；医药民营企业GMP内审执法人员；拒绝接受GMP检测的方面政府机构组长（废料、设施与设备、装配、QC、解析、计量等）；药企、研究基本单位及的大学方面食品研制出、备案审核方面执法人员。四、会议所述1、理论再三教,实例比对,简介讲授,体验答疑.2、讲座郑裕玲均为本学会GMP岗位室专业人士，新版GMP国际标准起草人,检测员和行业内GMP资深专业人士、热烈欢迎电邮咨询。3、启动全部专业培训选修者由学会颁发专业培训学位证书4、民营企业需GMP内训和指导，再三与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：专业培训、研讨、档案等）；旅费统一安排，费用度日。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：中文清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com中国人石化民营企业管理者学会医药石化专业委员会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面尽快表述 1．EP梗概全面表述 2．EP关于元素杂质原则上表述 3．EP关于国际标准杂质管理者尽快 4．EP关于包材能量密度尽快 5．EP关于烘烤杂质管理者尽快 6．EP各论起草新技术简要不断更新版应将参考 7．ICH Q4应将表述 8．ICH Q4各新技术附录全面参考（内毒素、冷冻、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻印象表述 二、的实验室日常管理者尽快与组织法 1.FDA/欧盟/中国人GMP 2.中国人国家标准的实验室国际标准表述3.中国人国家标准2020版方面发展趋势 4.审核及GMP尽快的的实验室SOP能量密度体系 *案例：某的实验室常见SOP清单 *重点再三教：装配操作过程中，食品验异常结果OOS的调查及解决疑问 *重点再三教：研制出及装配操作过程中的时域系统设计设计者和尽快 5.如何将据统计年来国家标准升华使用，以及多国国家标准的协调（ICH） 讲坛：丁教师 资深专业人士、重庆的大学，曾出任于欧美东欧国家知名药相提并论外资民营企业很高管；据统计20年具有类固醇研制出、类固醇工艺开发、类固醇比对及装配管理者的丰富多彩概念化经验，作准备过多次FDA 、WHO等GMP。大量接触队内的实际疑问，学会及CFDA很高研院特聘客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理者 1.的实验室执法人员管理者尽快 2.的实验室试剂管理者尽快 3.的实验室国际标准品管理者尽快 4.吻合性试验不断更新规定应将 二、目前欧美东欧国家研制出/QC的实验室管理者存在的疑问探讨 1.欧美东欧国家录像检测方面疑问 2.FDA 483警告信方面疑问 三、的实验室数据管理者及数据可靠性管理者应将 四、如何对的实验室执法人员完成有效性专业培训和考试 a)的实验室安全 b)的实验室操作国际标准性 五、实训： 检测录像时，录像常见记录的管理者及举例来说 讲坛：攻防战教师，资深专业人士。东欧国家境内、境外食品GMP录像检测员，食品验队内岗位据统计三十年，东欧国家有效成分审评专业人士库专业人士， CFDA很高研院及本学会特邀讲授客座教授。在备案录像复查及飞检方面积累丰富多彩的概念化岗位经验。本学会及CFDA很高研院特聘客座教授。 医药民营企业研制出/QC的实验室的总体布局和设计者 1.从产品研制出的多种不同生命周期，设计者的实验室需求 *多种不同阶段所包括的实验室新技术活动和范围 *的实验室设计者到建设活动系统设计设计者 2.根据产品有效性成分和岗位系统设计设计者（送样——分样——验——调查报告）启动的实验室URS设计者 3.的实验室的总体布局应将（人流物流、生物隔离、对角污染等） 4.案例：某高科技设计者的实验室的设计者图样及内部结构讨论 5.QC的实验室及研制出的实验室的详 讲坛：吴教师 在过去的20多年时间里头，在多个全球医药民营企业，欧美东欧国家民营企业岗位过。 相像据统计年来的实验室的总体布局及设计者，以及设备设施供应商。兼任过解析政府机构，解析老板，QA 艺术总监，工艺艺术总监。 参与的工程建设很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本学会特聘客座教授。

编辑：会议贞