苏州举办-药企实验室（开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我之国加入 ICH 之国际组织，以及之国内无关药政规范的稠密出台，之国内规范越来越高度融合。而无论作为药剂刊发以及 GMP 采购，比对室负责管理都是确保检验是否能够满足用于的重要环节，也是 GxP 符合性检验重点关注的一个环节。从药企开始运行出发，有效的药剂共同开发和采购解决问题过程需要吻合的检验数据库来确保，而共同开发/QC 比对室的负责管理，如果因为程序重新启动或技术人员原因，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的开始运行助长很多成本上的影响。通过比对室上都的有效规范负责管理，使质量系统始终处于正因如此状态，是民营企业负责管理技术人员一直关心的区域内。为了帮助葛兰素史克民营企业能够吻合地理解之国内无关规范对比对室的承诺，以及了解这两项 EP 与 ICH Q4 及之国内无关修订版内容的当前进展。从而为确保共同开发及采购检验结果的稳定性，同时按照 GMP 和之国内修订版承诺对比对室来进行结构设计和负责管理，有效防止检验解决问题过程之前经常出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在杭州市举办关于「药企比对室（共同开发/QC）规范负责管理与 ICH 手册及修订版当前进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安分列 决议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日6台分派)分派地点：杭州市 (具体地点如此一来发给报名者技术人员)二、决议主要交流内容 详见（日程安分列详见)三、参会对象 葛兰素史克民营企业共同开发、QC 比对室质量负责管理技术人员；葛兰素史克民营企业供应商现场审计技术人员；葛兰素史克民营企业 GMP 内审技术人员；接受 GMP 检验的无关部门负责人（建筑材再加、区内与设备、采购、QC、验证、计量等）；药企、比对单位及大学无关药剂共同开发、注册刊发无关技术人员。四、决议说明 1、原理劝教, 实例比对, 专题教授, 交友答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 游戏公司研究专家，新版 GMP 标准草拟人, 检验员和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电咨询。3、完成全部志愿课程者由基金会颁发志愿证书 4、民营企业需要 GMP 内训和指导，劝与院务组联系 五、决议开支 院务费：2500 元/人（院务费包括：志愿、研讨、资再加等）；膳食统一安分列，开支自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮局 箱子:gyxh1990@vip.163.com之前之国一号机械制造民营企业负责管理基金会医药一号机械制造从业者常务委员会 二○一八年十一月 日 程 安 分列 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、之国内规范对比对室的承诺点出 1.FDA/欧盟/之前之国 GMP 2. 之前之国修订版比对室规范点出 3. 比对室技术人员负责管理承诺 4. 比对室醛负责管理承诺 5. 比对室标准品负责管理承诺 6. 稳定性试验当前规范切实 7. 之前之国修订版 2020 版其他当前进展 二、目前之国内共同开发/QC 比对室负责管理发挥作用的原因探讨 1. 之国内现场检验无关原因 2.FDA 483 警告信无关原因 三、葛兰素史克民营企业共同开发/QC 比对室的布局和结构设计 1. 从新产品共同开发的并不相同生命周期，结构设计比对室需求 *并不相同阶段所就其比对室技术社区活动和区域 *比对室结构设计到新建社区活动程序 四、采购 QC 及共同开发比对室的结构设计概述 1. 根据新产品剂型和工作程序（送样——分样——检验——报告）完成比对室 URS 结构设计 2. 比对室的布局切实（人流物流、微生物分离、交叉污染物等）3. 与此相关：某先进结构设计比对室的结构设计图样及结构讨论 4.QC 比对室及共同开发比对室的异同 演讲者： 周班上，资深研究专家。在药剂检验梯队工作 30 余年，第九、十届修订版常务委员会常务委员、之国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷评议组成员，朝阳区证券交易所后药剂安全性数据比对与再评价研究专家库研究专家，之国家酒类药剂监督负责管理局等多个一号机构审评研究专家库研究专家。本基金会受聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关承诺点出 1．EP 凡例上半年点出 2．EP 关于特性杂质规定点出 3．EP 关于标准物质负责管理承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于发酵物质负责管理承诺 6．EP 各论草拟技术手册正式版切实介绍 7．ICH Q4 切实点出 8．ICHQ4 各技术附录上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、比对室日常负责管理章程 1. 刊发及 GMP 承诺的比对室 SOP 质量体系 *与此相关：某比对室常见 SOP 清单 *重点劝教：采购解决问题过程之前，药剂检验异常结果 OOS 的实地调查及解决问题 *重点劝教：共同开发及采购解决问题过程之前的取样程序和承诺 2. 如何将之国内修订版转换成使用，以及多之国修订版的协调（ICH）3. 如何对比对室技术人员来进行有效志愿和考试 a) 比对室安全 比对室操作原则性 4. 比对室数据库负责管理及数据库稳定性负责管理切实 实战军事训练 1. 刊发及 GMP 认证解决问题过程之前，对比对室检验的风险点： 从人/一号机/再加/之国法/环出发比对 2. 检验现场时，现场常见就有的负责管理及正因如此 演讲者：丁班上 资深研究专家、ISPE 理事，曾任职于之国内颇受欢迎药企及外资民营企业企业主；多达 20 年较强药物共同开发、药物工艺开发、药物比对及采购负责管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触梯队的实际原因，较强丰富的比对原因和解决原因的能力和经验, 本基金会受聘讲师。

编辑：决议君