常熟举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际一个组织，以及境内外无关药剂政规定的密集实行，境内外规定更为高度融合。而无论作为处方药剂备案以及 GMP 采购，研究所监管都是确保的测试是否能够满足主要用途的重要7集，也是 GxP 符合功能性检查和着重关心的一个7集。从药剂企服务于出发，有效率的处方药剂研制出和采购操作过许必须正确地的的测试样本来保证，而研制出/QC 研究所的监管，如果因为流许失效或新技术人员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先无法发现，终于会给大型企业的服务于带来很多成本上的影响。通过研究所各个领域的有效率标准规范监管，使密度系统对始终属于举例来说状态，是大型企业监管新技术人员一直关心的地方。为了借助葛兰素史克剂大型企业能够正确地地理解境内外无关规定对研究所的承诺，以及了解局限功能性 EP 与 ICH Q4 及境内外无关修订版内容的最新进展。从而为保证研制出及采购的测试结果的通用功能性，同时按照 GMP 和境内外修订版承诺对研究所进行建筑设计和监管，有效率防范的测试操作过许中显现出来的各种顾虑。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在杭州市承办关于「药剂企研究所（研制出/QC）标准规范监管与 ICH 手册及修订版最新进展」研修班。现将有关关系人告知如下：一、全会安排 全会时间段：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到两处：杭州市 (具体两处直接给与报名新技术人员)二、全会主要交流内容 详见（日许安排注记)三、出席全会对象 葛兰素史克剂大型企业研制出、QC 研究所密度监管新技术人员；葛兰素史克剂大型企业供应商会场审计新技术人员；葛兰素史克剂大型企业 GMP 内审新技术人员；放弃 GMP 检查和的无关机构主管（物料、设施与设备、采购、QC、的测试、计量单位等）；药剂企、研究单位及大学无关处方药剂研制出、注册备案无关新技术人员。四、全会说明 1、理论讲解, 实例系统对功能性, 简介讲课, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本基金会 GMP 开发商新技术人员，新版 GMP 标准起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深新技术人员、热烈欢迎来电咨询。3、完成全部培训课许者由基金会颁发培训证照 4、大型企业必须 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、全会费 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、档案等）；食宿统一安排，费自理。六、联系方式 电 衹：13601239571联 系 人：中文清 新谷 装有:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工大型企业监管基金会药剂学化工专业秘书长会 二○一八年八月 日 许 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外规定对研究所的承诺说明 1.FDA/欧洲委员会/华北地区 GMP 2. 华北地区修订版研究所标准规范说明 3. 研究所新技术人员监管承诺 4. 研究所羰基监管承诺 5. 研究所标准品监管承诺 6. 稳定功能性试验最新规定这两项 7. 华北地区修订版 2020 版其他最新进展 二、目前国外研制出/QC 研究所监管假定的疑虑探讨 1. 国外会场检查和无关疑虑 2.FDA 483 警告昌幸无关疑虑 三、葛兰素史克剂大型企业研制出/QC 研究所的中轴和建筑设计 1. 从厂商研制出的不同生命周期，建筑设计研究所期望 *不同阶段所包括研究所新技术大型活动和范围内 *研究所建筑设计到建设大型活动流许 四、采购 QC 及研制出研究所的建筑设计简述 1. 根据厂商化学合成和工作流许（送样——分样——的测试——报告）完成研究所 URS 建筑设计 2. 研究所的中轴这两项（港铁站零售业、微生物隔绝、复合污染等）3. 犯罪行为：某先进建筑设计研究所的建筑设计图样及结构研讨 4.QC 研究所及研制出研究所的异同 专题： 周老师，资深新技术人员。在处方药剂的测试一线工作 30 余年，第九、十届修订版秘书长会秘书长、国家局 CDE 研制成功药剂立卷审查2人，东城区股票后处方药剂安全和功能性风险评估与再次评价新技术人员库新技术人员，国家乳制品处方药剂监督监管局等多个机构审评新技术人员库新技术人员。本基金会名誉教授客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关承诺说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于标准物质监管承诺 4．EP 关于包材密度承诺 5．EP 关于浓缩物质监管承诺 6．EP 各论起草新技术手册最新版这两项介绍 7．ICH Q4 这两项说明 8．ICHQ4 各新技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 精彩说明 二、研究所日常监管规许 1. 备案及 GMP 承诺的研究所 SOP 密度体系 *犯罪行为：某研究所相似 SOP 清单 *着重讲解：采购操作过许中，处方药剂的测试极其结果 OOS 的调查及处理 *着重讲解：研制出及采购操作过许中的取样流许和承诺 2. 如何将境内外修订版再生采用，以及多国修订版的协调（ICH）3. 如何对研究所新技术人员进行有效率培训和考核 a) 研究所安全和 研究所操作标准法理 4. 研究所样本监管及样本通用功能性监管这两项 空战训练 1. 备案及 GMP 证书操作过许中，对研究所检查和的风险点： 从人/机/料/法/环出发系统对功能性 2. 检查和会场时，会场相似历史记录的监管及举例来说 专题：丁老师 资深新技术人员、ISPE 该协会，曾任职于国外知名药剂企及外资大型企业高管；近 20 年不具用药剂研制出、用药剂工艺开发新、用药剂系统对功能性及采购监管的丰富专业知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触一线的确实疑虑，不具丰富的系统对功能性疑虑和关键在于的能力和经验, 本基金会名誉教授客座教授。

校对：全会君